Warning message

Submissions for this form are closed.

Česká republika – hledáme uchazeče s presbyopií (zhoršené vidění na blízko spojené s věkem) k hodnocení korekce zraku s využitím tkáně z rohovky

Pro tuto studii hledáme uchazeče s presbyopií (zhoršené vidění na blízko spojené s věkem). Studie hodnotí použití tkáně z rohovky ke korekci zhoršeného vidění na blízko, která eliminuje potřebu brýlí na čtení nebo kontaktních čoček. Pokud máte zájem o registraci jako uchazeči do této studie, vyplňte formulář žádosti níže.

Presbyopie se také označuje jako zhoršené vidění na blízko spojené s věkem, které vede k potížím při čtení.

Lidé s presbyopií:

pozorují postupné zhoršení schopnosti zaostřit na blízké předměty nebo malá písmena;
obvykle se u nich po 45. roce věku rozvíjí problémy při čtení;
mají potíže při čtení zpráv na telefonu, jídelních lístků, cenovek...;
začínají si držet texty v natažené paži;
ti, kdo ještě nepoužívají brýle nebo kontaktní čočky, se mohou rozhodnout, že budou nosit brýle na čtení stále, nebo jen pokud si potřebují zvětšit předměty v blízkosti. Předepsané brýle mají čočky s kladnou hodnotou (např. +2,50).

Upozorňujeme, že presbyopie není totéž co hyperopie. Hyperopie nesouvisí s věkem. Pokud máte hyperopii, klikněte sem.

Dne 11/09/2019 etická komise organizace 'Etická komise oční kliniky Gemini' udělila svůj souhlas s provedením studie. Toto schválení je platné pro Česká republika. Zadavatelem studie je společnost Allotex.

Jaký je cíl klinické studie?

Presbyopii lze korigovat pomocí brýlí na čtení nebo kontaktních čoček. Jelikož ty mohou mít vliv na životní styl, lze uvažovat o chirurgické korekci zraku.

Cílem této klinické studie je hodnocení bezpečnosti a účinnosti implantace tkáně z rohovky (allografty) ke zlepšení vidění na blízko u osob s presbyopií. Záměrem této korekce je eliminovat potřebu nosit brýle nebo kontaktní čočky.

Co jsou allografty z rohovky?

Allografty z rohovky jsou přesně vytvarované mikročočky, které jsou tvořeny laserově opracovanou sterilní tkání z rohovky. V této studii jsou tyto drobné čočky implantovány do rohovky pomocí minimálně invazivního postupu. Jsou navrženy tak, aby změnily tvar rohovky, čímž upraví ohnisko v zadní části oka a napraví zrak. Tyto allografty z rohovky fungují jako kontaktní čočky. Jsou zamýšlené jako trvalé implantáty, ale lze je odstranit bez obav z toho, že by zanechaly pozůstatky.

Kdo se může studie zúčastnit?

Uchazeči, kteří se chtějí studie zúčastnit, musí splňovat minimálně následující podmínky:

Brýle / kontaktní čočky na předpis s hodnotami mezi +1,75 a +3,50 D u nedominantního oka.
Stabilizovaný zrak, který je většinou beze změn u nedominantního oka po dobu posledních 12 měsíců.
Účastník musí přestat používat kontaktní čočky nejméně 3 dny před hodnocením, případně až 2 týdny předem v závislosti na typu kontaktních čoček.
Musí být ochotni a schopni vracet se kvůli plánovaným následným vyšetřením po dobu 24 měsíců po zákroku.

Následující podmínky uchazeče z účasti vylučují:

Vyloučeni jsou účastníci, kteří potřebují korekci vidění také na dálku. Jinými slovy, ti, kdo už nosili brýle před rozvojem presbyopie, se zúčastnit nemohou.
Určité výchozí stavy oka, které lékař zjistí během předoperačního vyšetření. Zahrnují šedý zákal, keratoconus, velmi suché oči, určitá onemocnění rohovky, předchozí chirurgické zákroky, historii herpetických infekcí oka nebo glaukom.
Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během doby trvání studie.
Účast v jiných klinických studiích oftalmologických přípravků nebo prostředků po dobu tohoto klinického hodnocení.

Upozorňujeme, že tento seznam podmínek není vyčerpávající. Společnost C-Lys vybrala pouze určité podmínky, a pokud je splníte, pošleme vás do jedné z nemocnic zapojených do studie (nemocnici podle vlastního výběru můžete uvést ve formuláři žádosti). Všechna vyšetření provedená v rámci studie se budou odehrávat v nemocnici pod dohledem hodnotícího lékaře.

Co se stane, když se studie zúčastním?

Tým společnosti C-Lys provede první předkvalifikační krok k ověření, zda by se uchazeči mohli studie zúčastnit. V dalším kroku tým společnosti C-Lys uchazeče odešle na studijní pracoviště.

Na studijním pracovišti:

Krok 1: Pokud jste možným účastníkem studie, budete pozváni na návštěvu do ordinace studijního lékaře. Někdo z ordinace studijního lékaře vám studii vysvětlí, včetně možných rizik a přínosů, a požádá vás o podpis dokumentu informovaného souhlasu. Studijní lékař poté provede vyšetření stavu vašich očí a rozhodne, zda se můžete této studie zúčastnit.
Krok 2: Pokud jste vhodnými uchazeči pro studii, bude do vašeho nedominantního oka transplantován allograft z rohovky, který zlepší vaše vidění na blízko (při čtení). To umožní, abyste mohli používat obě oči k vidění na dálku, zatímco allograft zostří vaše vidění na blízko v nedominantním oku. Upozorňujeme, že vidění na blízko pouze jedním okem se často označuje jako monovize. Náš postup je zdokonalenou verzí a zachovává dobré vidění na dálku v ošetřeném oku.

Kolikrát budu muset navštívit studijní pracoviště?

Váš harmonogram návštěv bude vypadat následovně:

Hodnoticí den: předoperační vyšetření trvá přibližně 2–3 hodiny.
Den zákroku: chirurgický zákrok trvá méně než hodinu.
Po zákroku:
- Po 1 dni: vyšetření trvá přibližně 30 minut.
- Sedm následných kontrol, které trvají vždy 2–3 hodiny (po 7 dnech a dále po 1/3/6/12/24 měsících).

Každá kontrola bude zahrnovat standardní oftalmologické/oční procedury a budeme se vás ptát, jak se cítíte. Je nutné, abyste lékaři řekli o jakýchkoli problémech, které se možná vyskytly od poslední kontroly.

Která studijní pracoviště v Česká Republika jsou do studie zapojena?

Pracoviště zapojená do studie v Česká Republika:

Oční klinika Gemini, Zlín

Co se ode mě očekává?

Před zákrokem od vás budeme požadovat:

abyste přestali používat kontaktní čočky nejméně 3 dny před hodnocením, případně až 2 týdny předem v závislosti na typu kontaktních čoček, které nosíte.
abyste nosili kontaktní čočku v jednom oku (jako test nebo zkoušku) a ověřili, zda snášíte různou ostrost vidění v jednom oku, protože k tomu dojde po zákroku.

Po zákroku vás váš lékař požádá, abyste užívali předepsané léky a prováděli určitá ochranná opatření.

Jaké jsou možné přínosy a rizika účasti?

Allograft z rohovky může zlepšit vaše vidění na blízko (při čtení) bez brýlí. Nelze to však zaručit. Allograft z rohovky je zamýšlen jako trvalý implantát a nebude po skončení studie odstraněn. Pokud zákrok nebude mít požadovaný účinek, lze implantáty odstranit a vrátit váš zrak do stavu před zákrokem.

Stejně jako u jiných klinických studií se však subjekty vystavují určitým rizikům. Než se pro účast ve studii rozhodnete, pracovníci studie vám studii a možná rizika/nepříjemnosti vysvětlí. Budete mít také příležitost klást otázky.