België: Klinische studie voor mensen met presbyopie (ouderdomsverziendheid)

Presbyopie kan worden gecorrigeerd met een leesbril of contactlenzen. Omdat verziendheid impact kan hebben op de levensstijl van de patiënt, kan men een operatie overwegen om het gezichtsvermogen te corrigeren.

Het doel van deze klinische studie is de veiligheid en werkzaamheid evalueren van hoornvliesweefsel implantatie (allotransplantatie) voor het verbeteren van het zicht dichtbij bij mensen met presbyopie. De intentie van de ingreep is het gebruik van een corrigerende bril of contactlenzen uit te sluiten.

Allogene transplantaten van het hoornvlies zijn nauwkeurig gevormde microlenzen die bestaan uit steriel hoornvliesweefsel dat met een laser is bewerkt. In dit onderzoek worden deze kleine lenzen geïmplanteerd in het hoornvlies tijdens een minimaal invasieve procedure. De lenzen zijn zo gemaakt dat ze de vorm van het hoornvlies kunnen aanpassen, waardoor het lichtfocuspunt achter in het oog verandert en het gezichtsvermogen wordt gecorrigeerd. Allotransplantatie van het hoornvlies heeft dus eigenlijk hetzelfde effect als contactlenzen. Dit hoornvlies is bedoeld om permanent in het oog te blijven zitten, maar kan ook zonder problemen worden verwijderd.

Om deel te kunnen nemen, moeten kandidaten minstens voldoen aan de volgende voorwaarden:

• Een bril of contactlenzen met een sterkte tussen +1,75 en +3,50 D als leeshulp in het niet-dominante oog.
• Een stabiel gezichtsvermogen in het niet-dominante oog waarin weinig is veranderd in de afgelopen 12 maanden.
• 3 dagen voor de evaluatie geen contactlenzen meer hebben gedragen en zo mogelijk tot 2 weken, afhankelijk van het type contactlenzen.
• Bereid zijn en de mogelijkheid hebben om terug te komen voor vervolgonderzoek gedurende 24 maanden na de ingreep.

Volgende zaken sluiten de kandidaten uit van deelname;

• Bepaalde onderliggende oogaandoeningen die door de arts worden ontdekt tijdens het onderzoek voorafgaande aan de ingreep. Dit omvat cataract, keratoconus, ernstig droge ogen, bepaalde retinale ziekten, eerdere oogoperaties, een voorgeschiedenis van herpesinfecties van het oog, of glaucoom.
• Als de deelneemster zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden tijdens de looptijd van het onderzoek.
• Als de deelnemer meedoet aan een klinisch onderzoek met een oogheelkundig geneesmiddel of apparaat tijdens de looptijd van dit klinische onderzoek.

Houd er rekening mee dat deze lijst met voorwaarden niet limitatief is. C-Lys selecteert alleen bepaalde voorwaarden en als je hieraan voldoet sturen we u door naar één van de deelnemende ziekenhuizen (u kunt het ziekenhuis van uw keuze aangeven op het aanmeldingsformulier). Alle onderzoeken die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek zullen plaatsvinden in het ziekenhuis, onder toezicht van een onderzoeksarts.

Het team van C-Lys voert de eerste prekwalificatiestap uit om te na te gaan of u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Het team van C-Lys verwijst u daarna door naar het onderzoekscentrum.

In het onderzoekscentrum:

• Stap 1:  Als u in aanmerking zou komen als kandidaat voor de studie, wordt u uitgenodigd voor een bezoek aan het kantoor van de onderzoeksarts. Iemand van het onderzoekscentrum zal u het onderzoek uitleggen, waaronder de risico’s en de voordelen, en u vragen om een formulier voor geïnformeerde toestemming te tekenen. De onderzoeksarts zal vervolgens beslissen of u in aanmerking komt om deel te nemen aan het onderzoek, door de conditie van uw ogen te onderzoeken.
• Stap 2: Als u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek wordt de allotransplantatie van het hoornvlies toegepast op uw niet-dominante oog om uw zicht van dichtbij (lezen) te verbeteren. Hierdoor kunt u beide ogen gebruiken voor ver zicht, terwijl het implantaat het nabije zicht in het niet-dominante oog verscherpt. Merk op dat dichtbij zicht voor slechts één oog vaak monovisie wordt genoemd. Onze procedure is een verbeterde versie en behoudt goed ver zicht in het behandelde oog.

Het bezoekschema ziet er als volgt uit:

• Evaluatiedag: preoperatieve evaluatie van ongeveer 2-3 uur
• Operatiedag: operatie van minder dan een uur
• Na de operatie:
  • Na een dag: evaluatie van ongeveer 30 minuten
  • Zeven opvolgbezoeken van elk ongeveer 2-3 uur (na zeven dagen en na 1/3/6/12/24 maanden)

Elk bezoek zal standaard oogheelkundige/oogprocedures inhouden en u zal gevraagd worden hoe het oog aanvoelt.

Het deelnemende onderzoekscentrum in België:

• Medipolis, Wilrijk

Voor de operatie moet u: 

• 3 dagen voor de beoordeling geen contactlenzen meer hebben gedragen en zo mogelijk tot 2 weken, afhankelijk van het type contactlenzen dat u draagt.
• Een contactlens dragen in één oog (als test) om te zien of u ertegen kunt om verschillend gezichtsvermogen te hebben in één oog, omdat u dat na de ingreep ook zult hebben.

Na de operatie zal uw arts u vragen medicatie in te nemen en rekening te houden met enkele beschermende maatregelen.

De allotransplantatie van het hoornvlies kan uw gezichtsvermogen van dichtbij verbeteren zonder bril. Dit kan echter niet worden gegarandeerd. De allotransplantatie van hoornvlies is bedoeld als permanent implantaat en wordt niet verwijderd aan het eind van het onderzoek. Als de ingreep niet het gewenste effect heeft, kunnen de implantaten worden verwijderd en wordt uw gezichtsvermogen weer zoals het was.

Zoals bij elk klinisch onderzoek of operatie zijn er risico’s voor de deelnemer. Voordat u besluit om deel te nemen zal het onderzoekspersoneel u uitleggen hoe het onderzoek in elkaar zit en wat de mogelijke risico’s of nadelige gevolgen kunnen zijn. U krijgt ook de gelegenheid om vragen te stellen.

Het te onderzoeken product, de onderzoeksbezoeken en de ingreep zelf worden betaald door de sponsor van het klinische onderzoek.

Er is geen financiële compensatie of vergoeding van kosten zoals vervoer.