Deutschland: Klinische Studie für Asthma-Patient*innen mit Symptomen trotz Behandlung. (GIANT-1-Studie)

Etwa 100 Personen werden an der Studie teilnehmen.

Für eine Teilnahme müssen folgende Bedingungen erfüllt werden:

• Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
• Mittelschweres bis schweres Asthma seit mehr als einem Jahr diagnostiziert. 
• Derzeit behandelt mit einem oder mehreren Inhalatoren (mit einem inhalativen Kortikosteroid und einem zweiten Medikament, das die Atemwege weitstellt (mitunter als LABA bezeichnet)); ungeachtet der täglichen Behandlung bestehen Asthma-Symptome.

Es wird ein Schreiben Ihres Haus- oder Facharztes benötigt, um Ihre Asthmadiagnose (einschließlich des Datums der Diagnose) und Ihre Behandlung zu bestätigen. 

Die folgenden Bedingungen schließen Kandidaten von der Teilnahme aus:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der Dauer dieser klinischen Studie.
• Innerhalb des vergangenen Jahres ein fast tödliches oder lebensbedrohliches Asthma (einschließlich Behandlung auf einer Intensivstation oder künstlicher Beatmung)
• Bestimmte Grunderkrankungen:
  • Eine chronische, nicht reversible Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Mukoviszidose, Tuberkulose ...)
  • Unkontrollierter oder instabiler Diabetes mellitus und/oder Bluthochdruck
  • Eine Autoimmunerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Psoriasis, rheumatoide Arthritis, Lupus und Colitis ulcerosa)
• Raucher oder ehemalige Raucher, die mehr als 10 Jahre geraucht haben (10 Jahre lang eine Packung pro Tag)
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Pläne, im Laufe der Studie schwanger zu werden.

Bitte beachten Sie, dass diese Liste der Bedingungen nicht vollständig ist. Finden Sie heraus, ob Sie geeignet sind, indem Sie einige einfache Fragen beantworten. Sie erhalten umgehend eine Rückmeldung. Wenn Sie geeignet sind, finden alle weiteren Untersuchungen, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, im Krankenhaus/Studienzentrum unter studienärztlicher Aufsicht statt. Die Studienärztin/der Studienarzt wird Sie darüber informieren, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Asthma ist eine chronische Atemwegserkrankung. Asthma-Symptome können durch die Verengung und Entzündung der Atemwege verursacht werden. 

• Allgemeine Symptome bei Asthma:
• Probleme beim Atmen
• Husten
• Keuchen
• Nächtliches Erwachen aufgrund von Asthma
• Probleme bei Aktivitäten und beim Sprechen

Sie können Ihre Symptome mit dem Online-Symptomchecker überprüfen: https://www.asthmacontroltest.com/de-de/welcome/

Inhalative Kortikosteroide (entzündungshemmend) in Kombination mit ß2-Agonisten (stellen die Atemwege weit) sind derzeit die Standardbehandlung für Asthma. Bei Patient*innen mit mittelschwerem bis schwerem Asthma reicht diese Standardbehandlung oft nicht aus. Sie benötigen eine zusätzliche Behandlung. Das Prüfpräparat könnte eine neue therapeutische Alternative in der Asthmabehandlung darstellen.

Diese klinische Studie bewertet, ob das neue Prüfpräparat eine sichere und wirksame Behandlung für Patient*innen mit mittelschwerem bis schwerem Asthma ist, die trotz Behandlung an Symptomen leiden. Das Prüfpräparat soll das Auftreten von Asthmasymptomen verringern.

Das untersuchte Medikament ist SB010. Es muss inhaliert werden. Der Wirkstoff hgd40 ist ein DNA-Enzym (DNAzym), das GATA-3 angreift, ein Protein, das an der mit Asthma verbundenen Überreaktion des körpereigenen Immunsystems beteiligt ist. Im Lungengewebe von Asthmapatient*innen findet sich ein erhöhter Spiegel an GATA-3. SB010 soll GATA-3 bei Asthmapatient*innen reduzieren und die Krankheitssymptome entsprechend lindern.  

• Schritt 1: Selbst-Überprüfung im Vorfeld
  • Finden Sie heraus, ob Sie grundsätzlich für diese Studie geeignet sind, indem Sie einige einfache Fragen beantworten. Sie erhalten umgehend eine Rückmeldung. 
  • Wenn Sie die vordefinierten Kriterien erfüllen, können Sie Ihre Online-Bewerbung abschicken. 
• Schritt 2: telefonische Vorauswahl durch das C-Lys-Team
  • Nach der Registrierung erhalten Sie eine Bestätigungs-E-Mail von C-Lys.
  • Ein Mitglied des C-Lys-Teams nimmt anschließend telefonisch Kontakt zu Ihnen auf.
  • Wenn Sie bestimmte Bedingungen erfüllen, leitet C-Lys Ihre Kontaktdaten an das Prüfzentrum Ihrer Wahl weiter. 
• Schritt 3: Überprüfung durch den Studienstandort
  • Das Studienzentrum wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen, um weitere Fragen zu stellen. 
  • Anhand Ihrer Antworten kann ein Termin mit dem Prüfzentrum Ihrer Wahl vereinbart werden. Bei diesem Termin erhalten Sie detaillierte Informationen zu der klinischen Studie, einschließlich der Risiken und Vorteile, und Sie haben die Möglichkeit, Fragen zu stellen. 
  • Wenn Sie sich zur Teilnahme an der Studie entscheiden, werden Sie gebeten, die Patienteninformation und Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, bevor Sie an der Studie teilnehmen können.

Ihre Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Auch wenn Sie entscheiden, dass Sie an dieser Studie teilnehmen möchten, können Sie diese Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen; dies hat keinen Einfluss auf Ihre weitere medizinische Versorgung.

Die Teilnahme an der Studie dauert etwa 2,5 Monate. Während dieses Zeitraums nehmen Sie sieben Besuche am Studienstandort wahr. Die Studie besteht aus folgenden Teilen:

• Voruntersuchungen (Besuch 0 und 1): 

Bevor Sie die Studie beginnen, wird die Studienärztin/der Studienarzt Ihre Eignung für diese Studie feststellen. 

• 28-tägiger Behandlungszeitraum (Besuch 2, 3 und 4): 

Sie erhalten entweder SB010 (mit dem Wirkstoff hgd40) oder ein Placebo. Ein Placebo ist eine inaktive Substanz, die wie die SB010-Behandlung aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält. Ihre Chance, SB010 zu erhalten, beträgt 50 %. In dieser Phase werden Sie Ihre verordnete Asthma-Hintergrundmedikation weiterführen.

• Bewertung am Ende der Behandlung (Besuch 5): 

Die Studienärztin/der Studienarzt untersucht Sie, wenn die Behandlung mit dem untersuchten Medikament abgeschlossen ist.

• Besuch am Ende der Studie (Besuch 6): 

Etwa 14 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung findet ein abschließender Besuch am Studienstandort statt. 

Die Teilnahme an dieser Studie führt zu keinen wesentlichen Änderungen der Lebensweise. Durch die Teilnahme an einer klinischen Studie wird Ihre Gesundheit genau überwacht, und Sie werden von geschultem klinischem Personal unterstützt. 

Wie bei jeder klinischen Studie und jedem medizinischen Standardverfahren gibt es auch hier Risiken für die Teilnehmenden an der Studie. Bevor Sie sich zur Teilnahme entschließen, wird Ihnen das Studienpersonal die klinische Studie und die möglichen Risiken/Unannehmlichkeiten erklären. Sie haben die Möglichkeit, Fragen zu stellen.

• KLB-Gesundheitsforschung Lübeck GmbH (Lübeck)
• Hamburger Institut für Therapieforschung (HIT) GmbH (Hamburg)
• insaf Institut für Atemwegsforschung GmbH (Wiesbaden)
• MECS Research GmbH (Berlin)
• Mainz IKF Pneumologie Helix Medical Excellence Center (Mainz)
• Thoraxklinik Heidelberg (Heidelberg)
• IKF Pneumologie Frankfurt (Frankfurt)
• Zentrum für ambulante pneumologie (Marburg) 
• Praxis für Pneumologie und Allergologie (Leipzig)
• Medizinische Hochschulle Hannover (Hannover)
• Klinik für Pneumologie, Universitätsklinikum Freiburg (Freiburg)
• Uniklinik Regensburg (Regensburg)
• Pneumologie, Allergologie Praxis Dr. Ginko (Bonn)

Nach Abschluss der Studie erhalten Sie eine Entschädigung in Höhe von 490 Euro für die zeitaufwändigen Untersuchungen, die während Ihrer Teilnahme an der gesamten Studie durchgeführt wurden. Dies ist eine Einmalzahlung. Wenn Sie die Studie vorzeitig beenden, erhalten Sie für jeden durchgeführten Studienbesuch 70 Euro.

Darüber hinaus erhalten Sie einen Pauschalbetrag von 20 Euro als Entschädigung für Auslagen wie Reisekosten und Kraftstoff. In Ausnahmefällen wird eine Entschädigung von 40 Euro pro Besuch gezahlt, wenn zusätzliche Ausgaben (z. B. nächtliche Taxifahrten) erforderlich waren.

Während der Teilnahme an dieser Studie (nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung) werden Ihnen keine Kosten für das Studienmedikament in Rechnung gestellt. Auch alle Verfahren, die nur für diese Studie erforderlich sind und nicht Teil Ihrer regulären medizinischen Versorgung sind, werden Ihnen kostenlos zur Verfügung gestellt. Die Kosten für Medikamente, Klinik-, Krankenhaus- und Arztbesuche, die Teil Ihrer regulären medizinischen Versorgung sind, müssen von Ihnen oder Ihrer Krankenkasse getragen werden.