Über klinische Studien

Die Personen, die an einer klinischen Studie teilnehmen, ob als Patienten oder gesunde Probanden, tragen zum medizinischen Fortschritt und zu einer besseren Zukunft für Patienten bei.

Vorhandene Medikamente (Arzneimittel) können für viele Patienten ungeeignet oder unwirksam sein. Aus diesem Grund betreiben Hunderttausende Wissenschaftler weltweit Forschung zu neuen Arzneimitteln und Behandlungen. Diese Arzneimittel können jedoch nicht auf den Markt gebracht werden, ohne dass zunächst klinische Studien an gesunden Probanden und Patienten durchgeführt werden. Diese klinischen Studien werden durchgeführt, um etwas über die Langzeitsicherheit, -wirksamkeit und -wirkung des Medikaments zu erfahren. Darüber hinaus werden neue Medikamente oder Behandlungen auch mit bereits vorhandenen verglichen.

Es müssen genügend Personen an diesen Studien teilnehmen, damit wissenschaftlich fundierte Schlüsse gezogen werden können.

Während der Entwicklung eines neuen Medikaments muss nachgewiesen werden, dass dieses neue Medikament sicher ist und wirkt, bevor es auf den Markt gebracht werden kann.

Die Entwicklung von Medikamenten ist unterteilt in die vorklinische Forschung im Reagenzglas und an Tieren auf der einen Seite, und die klinische Forschung am Menschen auf der anderen Seite. Erst nachdem die Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Präparats in Tierversuchen nachgewiesen wurde, kann es an Menschen getestet werden.

Die Tests, die an Menschen durchgeführt werden, um herauszufinden, ob das neue Präparat sicher und wirksam ist, werden als klinische Studien bezeichnet. Diese Studien werden in bis zu vier aufeinanderfolgenden Phasen (I, II, III und IV) durchgeführt. Das Ziel einer klinischen Studie hängt von dem neuen Präparat ab, das untersucht wird.

1. Vorklinische Forschung im Reagenzglas und an Tieren
2. Klinische Forschung am Menschen

Die klinische Forschung besteht aus streng kontrollierten klinischen Studien in 4 aufeinanderfolgenden Phasen.

1. Phase-I-Studien – Ist das Arzneimittel sicher? 

Das potenzielle neue Arzneimittel wird üblicherweise einer kleinen Gruppe (20-100) gesunder Probanden verabreicht, um die allgemeinen Wirkungen (Verbreitung, Stoffwechsel und Ausscheidung sowie Nebenwirkungen) des neuen Arzneimittels zu untersuchen. 

2. Phase-II-Studien – Wirkt das Arzneimittel?

Wenn die Ergebnisse der Phase-I-Studie ergeben, dass das potenzielle neue Arzneimittel sicher ist, wird eine Phase-II-Studie mit einer kleinen Gruppe ausgewählter Patienten (100 bis 500), die auf freiwilliger Basis teilnehmen, begonnen. Während dieser Phase untersuchen die Forscher, ob das neue Arzneimittel zur Behandlung der Erkrankung, für die es entwickelt wurde, wirkt. Die für die Teilnahme geeigneten Patienten werden anhand von strengen Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Damit sollen Unterschiede innerhalb der Gruppe minimiert werden, so dass wissenschaftlich fundierte Ergebnisse erzielt werden können.

3. Phase-III-Studien – Wirkt das Arzneimittel besser, genauso gut oder weniger gut als vorhandene Arzneimittel oder Behandlungen? 

Das potenzielle neue Arzneimittel wird in einer größeren Patientengruppe (1000 bis 5000) untersucht, um seine Langzeitwirksamkeit und -sicherheit zu untersuchen. In dieser Phase wird das Arzneimittel mit vorhandenen Arzneimitteln oder Behandlungen verglichen. Wenn nachgewiesen wird, dass das Arzneimittel zu ausreichenden oder besseren Ergebnissen führt und sicher ist, erhält es eine offizielle Marktzulassung. Ab diesem Zeitpunkt ist das neue Arzneimittel auf dem Markt verfügbar und kann von Ärzten verschrieben werden. 

4. Phase-IV-Studien – Welche langfristigen Wirkungen gibt es?

Die Sicherheit des neuen Arzneimittels wird auch nach seiner Markteinführung weiterhin überwacht. In Phase-IV-Studien konzentrieren sich die Forscher hauptsächlich auf mögliche gelegentlich auftretende Nebenwirkungen und auf Langzeitkomplikationen. Darüber hinaus untersuchen die Forscher manchmal auch, ob das Arzneimittel zur Behandlung anderer Erkrankungen oder Störungen wirksam ist. 

Es gibt einen Unterschied zwischen (i) kommerziellen Studien und (ii) nicht-kommerziellen oder akademischen Studien. Der Initiator einer kommerziellen Studie ist ein Pharmaunternehmen oder ein Unternehmen, das Medizinprodukte entwickelt. In einer wissenschaftlichen Studie ist der Initiator ein Forschungsarzt aus einem Krankenhaus.

Beide Arten von Studien müssen den gleichen strengen Regeln entsprechen. In beiden Fällen ist der Proband gleich gut geschützt und verfügt über die gleichen Rechte und Pflichten.

In kommerziellen Studien gibt es keinen direkten Kontakt zwischen den Patienten und dem Initiator. Alle Kontakte wurden durch ein teilnehmendes Forschungszentrum und einen mit der Studie verbundenen Forschungsarzt durchgeführt. Der Forschungsarzt sorgt für die Begleitung, nachträgliche Kontrolle und Untersuchung der Probanden.

Sowohl gesunde Probanden als auch Patienten können an einer Studie teilnehmen.

Jede Studie hat spezifische Bedingungen und diese werden immer im Studienprotokoll beschrieben. Ein Protokoll einer klinischen Studie enthält alle Regeln und Verfahren einer Studie. Es ist sozusagen das Nachschlagewerk für die korrekte Durchführung einer Studie. Das Protokoll muss immer von einer Ethikkommission und der Regierung genehmigt werden, bevor die Studie beginnen kann.

Die Teilnahmebedingungen werden auch als Einschluss- und Ausschlusskriterien bezeichnet.

Mögliche Teilnehmer:

• müssen den studienspezifischen Bedingungen entsprechen;
• werden und müssen gründlich unter Verwendung des Informationsformulars informiert werden;
• müssen verstehen, was Beteiligung bedeutet, einschließlich was die potenziellen Risiken und Vorteile sind;
• sollten auf freiwilliger Basis teilnehmen können, wie im Informationsformular erläutert;
• müssen gegen mögliche Schäden versichert sein;
• können die Studie jederzeit abbrechen;
• müssen ein Dokument, das so genannte Informations- und Zustimmungsformular, vor Beginn der Untersuchungen zustimmen und unterzeichnen.

Klinische Studien sind streng reguliert, um das Risiko für die teilnehmenden Personen zu minimieren. Um die Rechte, die Integrität, die Vertraulichkeit der Probanden und die Glaubwürdigkeit der Studiendaten zu schützen, wurden die internationalen ethischen und wissenschaftlichen Bedingungen in der Deklaration von Helsinki und der Leitlinie der Guten Klinischen Praxis (GCP) festgelegt.

Vor dem Beginn einer klinischen Studie muss die Genehmigung von einer anerkannten Ethikkommission und Zustimmung der Regierung (in Belgien ist dies die Bundesanstalt für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, kurz FAGG) eingeholt werden. Beide der oben genannten Gremien geben eine Stellungnahme ab und bewerten, ob das neue Arzneimittel sicher ist und ob die Vorteile des neuen Arzneimittels die mit der Studie verbundenen Risiken überwiegen. Erst nach Erhalt einer befürwortenden Stellungnahme (= Genehmigung) kann die Studie beginnen.

Die zuständige Ethikkommission wird die Interessen der Teilnehmer im Verlauf der Studie überwachen. Die Teilnehmer können die Studie jederzeit abbrechen, zum Beispiel wegen inakzeptabler Nebenwirkungen.

Zunächst wird ein Studienprotokoll zur Durchführung einer klinischen Studie erstellt. Ein Protokoll einer klinischen Studie enthält alle Regeln einer Studie. Es ist sozusagen das Nachschlagewerk zur Durchführung einer Studie. Das Protokoll muss immer von einer Ethikkommission und der Regierung genehmigt werden, bevor die Studie beginnen kann und auch während der Studie wird die Ethikkommission die Interessen der Teilnehmer weiterhin überwachen.

Dennoch können Risiken im Zusammenhang mit der Teilnahme an einer klinischen Studie bestehen oder mit Nachteilen verbunden sein. Das Risikoprofil einer Studie wird von verschiedenen Parteien (Auftraggebern, Ärzten, Ethikkommissionen und Regierungen) vorab analysiert und nur dann, wenn der Nutzen die potenziellen Risiken einer Studie überwiegt, kann die Studie beginnen.

Wenn über Risiken/Nachteile gesprochen wird, denkt man:

• Das Medikament oder die Behandlungstherapie ist normalerweise neu und wird noch untersucht. Dies bedeutet oft, dass noch nicht alle Nebenwirkungen bekannt sind. Das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen variiert je nach Studie und kann nicht immer vollständig vorhergesagt werden. Daher informiert der Forschungsarzt den Probanden vorab darüber. Natürlich werden die Nebenwirkungen sowohl vom Forschungsarzt als auch von den Ethikkommissionen, die die Sicherheit aller Teilnehmer gewährleisten, streng überwacht. Darüber hinaus kann ein Teilnehmer jederzeit entscheiden, ein Studium abzubrechen.
• Es ist möglich, dass das neue Medikament keinen Mehrwert hat.
• Normalerweise weiß ein Phase II- und Phase III-Studien Teilnehmer nicht, ob er/sie das neue Medikament erhalten wird oder nicht. Wenn es ethisch gerechtfertigt ist, kann es im Studienprotokoll festgelegt werden, dass es eine Kontrollgruppe gibt, die kein aktives Produkt erhält, sondern ein Placebo.
• Die Teilnahme kann zusätzliche Anstrengungen seitens des Probanden erfordern, wie zusätzliche Krankenhausbesuche, zusätzliche Untersuchungen oder Prozeduren wie zusätzliche Blutproben usw.

• Durch die Teilnahme an einer klinischen Studie unterstützen Sie die medizinische Forschung. Sie sind also am Fortschritt der Medizin beteiligt.
• Durch die Teilnahme als Patient können Sie von neuesten Versorgungsmethoden und einer mögliche neuen Behandlung für Ihre Krankheit, deren Wirksamkeit und Sicherheit untersucht werden, profitieren.
• Die Ergebnisse der Studien können zukünftigen Patienten auch durch die Entwicklung eines potenziellen neuen Medikaments, eines neuen Impfstoffs, eines besseren Diagnosetests, ... helfen.
• Es ist möglich, dass der Studienarzt mehr Tests durchführt, als er normalerweise tun würde, um die Wirkungen des verabreichten Arzneimittels so gut wie möglich zu verfolgen. Diese zusätzlichen Behandlungen und/oder Tests während der Studie werden Ihnen nicht berechnet.
• Die Studien sind streng vertraulich und Ihre Privatsphäre ist zu keinem Zeitpunkt gefährdet.

Es wird jedoch nicht garantiert, dass Ihnen Ihre Teilnahme einen persönlichen Vorteil aufbringt. Sie sollten auch die zusätzlichen Anstrengungen und Risiken berücksichtigen, die eine Studie mit sich bringen kann. Der mögliche Nutzen, aber auch die Nachteile und möglichen Risiken einer bestimmten Studie werden vorab erläutert und von Ihrem Forschungsarzt besprochen.

Der untersuchende Arzt beurteilt, ob Sie an einer klinischen Studie teilnehmen können.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist immer freiwillig. Wenn Sie sich entscheiden, nicht an der Studie teilzunehmen, wird dies Ihre weitere Behandlung in keiner Weise beeinträchtigen und auch Ihre Beziehung zu Ihrem behandelnden Arzt nicht beeinträchtigen. Sie können die Studie auch jederzeit abbrechen.

Weitere Einzelheiten zur Überweisung finden Sie in unseren Überweisungsrichtlinien .

Wenn Sie die Auswahlkriterien erfüllen und sich dazu entscheiden, an einer klinischen Studie teilzunehmen, werden Ihre Teilnahme und all Ihre persönlichen und medizinischen Informationen gemäß den lokalen Gesetzen vertraulich behandelt. Während einer klinischen Studie werden Ihre Daten verschlüsselt gesammelt. Diese Daten werden nur in einem wissenschaftlichen Kontext verarbeitet und analysiert, der mit der Studie in Zusammenhang steht. In nachfolgenden wissenschaftlichen Veröffentlichungen der Studienergebnisse werden keine Informationen bereitgestellt, die die Identität der Teilnehmer preisgibt.

Ihr Forschungsarzt wird zu keinem Zeitpunkt die während einer klinischen Studie mit C-Lys gesammelten medizinischen Daten teilen. C-Lys ist nur an der Vorauswahl von Kandidaten beteiligt.

Jede klinische Studie wurde sorgfältig vorbereitet, um das Risiko zu minimieren. Unvorhergesehene Probleme können jedoch nicht ausgeschlossen werden. Daher schreibt die Gesetzgebung vor, dass der Initiator der Studie verpflichtet ist, für jede klinische Studie eine Versicherung zum Schutz der Teilnehmer abzudecken. C-Lys ist nur an der Vorauswahl von Kandidaten beteiligt und nicht für Ihre Teilnahme an der Studie verantwortlich. Weitere Informationen zur Versicherung erhalten Sie von Ihrem Studienarzt.

Wenn Sie daran interessiert sind, an einer klinischen Studie teilzunehmen, kann ein Studienarzt den Zweck der Studie und mögliche Vorteile erläutern. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, dass diese nicht garantiert werden können. Unerwünschte Nebenwirkungen aufgrund des Stadiums, in dem sich das neue Medikament oder die Behandlung befindet, können immer auftreten.

Die Teilnahme an Phase-I-Studien als gesunder Freiwilliger wird in der Regel mit einer finanziellen Entschädigung basierend auf Besteuerung der Untersuchungen (Anzahl der Blutentnahmen, Anzahl der Nächte ...), die für die Studie durchlaufen werden, berechnet. Um als Patient in Phase-II-, III- und IV-Studien teilnehmen zu können, ist es in der Regel nicht gestattet, eine finanzielle Entschädigung zu erhalten. In einigen Fällen haben Sie Anspruch auf eine Entschädigung für Ihre Parkgebühren und Reisekosten. In beiden Fällen kann Ihnen der Forschungsarzt weitere Informationen liefern.

Ein finanzieller Zuschuss oder eine Aufwandsentschädigung hängt immer vom Initiator der Studie ab. Da C-Lys nur an der Vorauswahl von Kandidatenfächern beteiligt ist, ist C-Lys in keinem Fall dafür verantwortlich, eine Gebühr an die Probanden zu zahlen.

Bei der Teilnahme an einer klinischen Studie ist es äußerst wichtig, dem behandelnden Arzt von mögliche Nebenwirkungen zu berichten. Dies hilft, die Sicherheit des Arzneimittels oder der Behandlung zu überprüfen.

Diese C-Lys Website ist nicht für die Meldung von Nebenwirkungen vorgesehen. Für klinische Studien gelten strenge Vorschriften zum Schutz der Teilnehmer. Aufgrund dieser einzigartigen Rechtslage können und dürfen C-Lys Mitarbeiter Fragen zu medizinischen Produkten, medizinischen Behandlungen, Nebenwirkungen oder spezifischen klinischen Studien nicht beantworten. Wir haben nur die Informationen, die Sie auf dieser Website finden können. Die Informationen zu spezifischen Studien wurden in Absprache mit den Forschern erstellt und von einer zuständigen Ethikkommission genehmigt.

Diese C-Lys Website ist auch nicht dazu gedacht, Ihre Erfahrungen zu klinischen Studien zu teilen. Bitte sprechen sie nicht mit anderen Probanden, die genau wie Sie an einer bestimmten Studie teilnehmen. Sie könnten beispielsweise von möglichen Nebenwirkungen oder Ihrer Erfahrung berichten, aber es ist wichtig, dies nicht zu tun. Es könnte das Ergebnis der Forschung beeinflussen. Von einen Nebeneffekt zu hören kann schon ausreichen, diesen auszulösen (die Kraft des Vorschlags).