Belgique - Essai clinique pour les personnes atteintes du syndrome du côlon irritable (SCI) et de diarrhée

Le syndrome du côlon irritable (SCI) est un trouble fonctionnel du tractus gastro-intestinal, ce qui signifie que l'intestin ne fonctionne pas de façon optimale.

Le SCI se caractérise par des douleurs abdominales et de la gêne récurrentes accompagnées d'une altération de la fonction intestinale (diarrhée, constipation ou une combinaison des deux) généralement sur plusieurs mois ou années.

Le SCI n'est pas une maladie intestinale inflammatoire (MII) telle que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse.

Pour cette étude, nous recrutons des personnes atteintes du syndrome du côlon irritable du sous-type spécifique à diarrhée prédominante (SCI-D). Les personnes atteintes du SCI-D souffrent de douleurs abdominales, de ballonnements et de diarrhée (selles molles ou liquides).

Les personnes qui souffrent principalement de constipation ne sont pas admissibles à cette étude.

Il a été démontré que le SCI-D a un impact négatif significatif sur la qualité de vie liée à la santé.

Le principal objectif de cette étude est de déterminer si un nouveau médicament peut aider les personnes atteintes du SCI-D. 

L'étude vise à déterminer si le traitement par le médicament à l'essai peut diminuer les douleurs abdominales et modifier la consistance des selles.

Le médicament à l'étude est un antibiotique oral. Un antibiotique est un agent à action bactéricide, ce qui signifie que son action vise à tuer des bactéries spécifiques dans l'intestin.

Le médicament faisant l'objet de cet essai clinique est une nouvelle formulation (comprimé) d'un antibiotique déjà approuvé et commercialisé. Le comprimé vise à tuer des bactéries spécifiques à l'intérieur de l'intestin. La nouvelle formulation permet une libération maximale du principe actif dans l'intestin, pour un effet optimisé. En fait, l'absorption du médicament à l'étude dans le sang est négligeable, de sorte que l'effet est limité au tractus gastro-intestinal. Le médicament à l'étude est administré directement dans le côlon, évitant ainsi les effets indésirables sur la flore bactérienne bénéfique vivant dans les parties supérieures du tractus gastro-intestinal.

L'antibiotique étudié dans cette étude est déjà disponible sur le marché américain depuis plus d'une décennie pour traiter la diarrhée du voyageur. Avec les résultats de cette étude, le promoteur vise à élargir les indications du médicament avec une nouvelle formulation pour le SCI-D en Europe.

Environ 342 patients participeront à cette étude, dont 70 en Belgique.

Pour participer, les candidats doivent remplir les conditions suivantes :

• Avoir au moins 18 ans
• Présenter des symptômes actifs du SCI-D :

• douleurs abdominales
• ballonnements
• consistance des selles d'une diarrhée légère/grave

• Avoir subi une coloscopie au cours des 5 dernières années (ou si le candidat a plus de 50 ans, au cours des 2 dernières années), ou être disposé à subir une coloscopie dans le cadre du processus de sélection

Les conditions suivantes excluent les candidats de la participation :

• Grossesse, allaitement ou projet de grossesse au cours de l'étude.
• Participation à tout essai clinique pendant la durée de cet essai clinique.
• Constipation prédominante
• Maladie de Crohn, colite ulcéreuse, VIH, SIDA, pancréatite, diabète
• Abus d'alcool ou de drogues 

Cette liste de conditions n’est pas exhaustive. C-Lys ne sélectionne que certaines conditions et, si vous les remplissez, nous vous enverrons à l'un des centres d'étude participants (vous pouvez indiquer votre choix de centre d'étude sur le formulaire de candidature). Tous les examens effectués dans le cadre de l'étude auront lieu au centre d'étude sous la supervision d'un médecin de l'étude. Le médecin de l'étude vous informera si vous êtes admissible à participer à cet essai.

• Étape 1 : Équipe C-Lys

• Si êtes intéressé(e), vous pouvez vous inscrire comme candidat(e) en remplissant le formulaire de candidature ci-dessous. Après l'inscription, vous recevrez un e-mail de confirmation et C-Lys vous appellera peut-être.
• Si vous remplissez des conditions spécifiques, C-Lys partagera vos coordonnées avec le centre d'étude de votre choix.

• Étape 2 : Centre d'étude

• Le centre d'étude vous contactera pour vous poser des questions supplémentaires.
• Ensuite, un rendez-vous peut être planifié pour une visite d'information au centre. Un membre du cabinet du médecin de l'étude vous expliquera l'essai clinique, y compris les risques et les avantages, et vous aurez l'occasion de poser des questions. Le médecin de l'étude décidera alors si vous êtes admissible à participer à cet essai et vous demandera de signer un document de consentement éclairé.
• Si votre participation à l'étude est approuvée et si vous souhaitez y participer, vous devez d'abord passer par la période de sélection de l'étude. À ce stade, le médecin de l'étude recueillera des informations pour déterminer si vous pouvez commencer le traitement.
• Cette étude comporte trois schémas de traitement possibles. Vous serez assigné(e) au hasard (comme à pile ou face) pour recevoir l'une des trois options de traitement. Le traitement vous sera administré pendant 14 jours consécutifs. Vous avez une chance sur trois de recevoir un placebo uniquement.

La participation à l'étude est entièrement volontaire et vous pouvez l’interrompre en tout temps.

Votre participation durera un maximum de 15 semaines et comprendra :

• 7 visites au centre d'étude
• 7 contacts téléphoniques

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Comme dans tout essai clinique et toute procédure médicale standard, il existe des risques pour le sujet. Avant de décider de participer à l'étude, le personnel de l'étude vous expliquera l'essai clinique et les risques/inconvénients possibles. Vous aurez l’occasion de poser des questions.

La prise du médicament à l'étude peut comporter des risques inconnus pour une femme enceinte et pour un embryon, un fœtus (bébé à naître) ou un nourrisson.  Personne ne sait quels sont ces risques à l'heure actuelle. Il est donc important d'utiliser une méthode contraceptive très efficace pendant la participation à cette étude.

Les méthodes de contraception très efficaces pour les femmes comprennent :

• Contraceptifs hormonaux oraux, implantables, transdermiques ou injectables, à partir d'au moins 2 mois avant la visite de sélection
• Dispositif intra-utérin non hormonal [DIU], préservatif féminin avec spermicide, éponge contraceptive avec spermicide, diaphragme avec spermicide ou cape cervicale avec spermicide, à partir d'au moins 2 mois avant la visite de sélection
• Partenaire sexuel masculin qui accepte d'utiliser un préservatif masculin avec spermicide
• Partenaire sexuel stérile
• Abstinence

Les méthodes de contraception très efficaces pour les hommes comprennent :

• Être stérile ou avoir un partenaire sexuel stérile
• Préservatifs masculins avec spermicide
• Abstinence

Votre participation à cette étude n'engendrera aucun frais pour vous. Le médicament à l'étude, les procédures liées à l'étude et les visites de l'étude seront fournis sans frais pour les patients. Pendant que les patients participent à l'étude, ils ont quand même besoin de soins médicaux réguliers. Les patients (et/ou leur prestataire de soins de santé) devront quand même payer les coûts des soins médicaux réguliers qui ne font pas partie de cette étude.

Le promoteur de l'étude a pris des dispositions pour rembourser les frais de déplacement (montant fixe) liés à la participation à cette étude. L'équipe de l'étude vous fournira de plus amples informations.