Etude clinique en France pour des patients souffrant de douleurs chroniques neuropathiques périphériques

Les douleurs neuropathiques sont des douleurs dues à des lésions ou des maladies affectant les nerfs. Ces douleurs sont considérées comme des douleurs de longue durée (=chroniques). Elles se manifestent par des décharges électriques, des picotements, des fourmillements, des sensations de brûlure, ou une sensibilité au froid, une augmentation de la sensibilité.

Ces douleurs peuvent être présentes de façon permanente et durer dans le temps ayant parfois une répercussion sur la vie quotidienne.

Les causes de ces douleurs peuvent être nombreuses : les suites d’une opération chirurgicale ou d’un accident, un zona chronique, une neuropathie dégénérative comme dans le diabète,…

Les traitements médicaux classiques contre la douleur (anti-inflammatoires, anti-douleurs) sont peu ou pas efficaces dans les douleurs neuropathiques. Le traitement de référence utilisé associe des antidépresseurs à des antiépileptiques mais moins de 50 % des patients atteints de douleurs neuropathiques ont un soulagement significatif de la douleur avec les traitements actuels et ces traitements ne sont pas dépourvus d'effets indésirables.

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’effet d’un nouveau médicament pour la prise en charge des douleurs neuropathiques. Ce nouveau médicament est un gaz médical et sera administré en plus du traitement standard contre la douleur.

L’étude évalue la réduction de l’intensité des douleurs à la suite de l’administration du gaz médical comparativement à un groupe contrôle. Le groupe contrôle recevra de l’air médical mais sans produit actif et continuera également son traitement standard.

Le gaz médical est un mélange d’oxygène et de protoxyde d’azote (MEOPA) et est incolore, inodore et sans saveur. Le MEOPA est commercialisé depuis près de 15 ans en France pour ses effets anti-douloureux et sédatifs. Il est utilisé pour réduire les douleurs et l’anxiété chez les enfants et les adultes durant des procédures douloureuses (par exemple suture de plaies superficielles au moyen d’agrafes, réduction de luxations ou de fractures simples, soins dentaires...) et durant l’accouchement.  

Au total, il est attendu environ 350 patients participent à cette étude en France et en Allemagne.

Pour pouvoir participer, les candidats doivent satisfaire entre autres aux conditions suivantes :

• Un homme ou une femme âgé(e) d’au moins 18 ans
• Douleurs neuropathiques périphériques présentes depuis plus de 3 mois et moins de 10 ans
• Médicaments anti-douleurs (analgésiques) ou autres traitements de la douleur stables depuis au moins 4 semaines
• Douleurs neuropathiques périphériques suite à :
  • un accident
  • une opération chirurgicale
  • une neuropathie diabétique
  • une complication chronique du zona

Veuillez noter que cette liste de conditions n'est pas exhaustive. C-Lys sélectionne seulement certaines conditions et, si vous répondez à celles-ci, nous vous enverrons vers l'un des hôpitaux participants (vous pouvez indiquer le choix de votre hôpital sur le formulaire d’inscription). Tous les examens effectués dans le cadre de l'étude auront lieu à l'hôpital, sous la supervision d'un médecin de l’étude.

Après signature du consentement de participation, la durée de participation sera de 5 à 8 semaines.

Chaque patient viendra à l’hôpital pour 8 visites : une première visite, puis, sept jours plus tard, trois visites consécutives pour l’administration du traitement, puis une visite par semaine durant quatre semaines consécutives (les visites 5 et 6 pourront se faire, si nécessaire, par téléphone).

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Chaque patient aura une possibilité sur deux de recevoir le traitement par gaz médical et une possibilité sur deux de recevoir de l’air médical à titre de placebo (sans produit actif, mais en continuant le traitement actuel). Le produit que vous recevrez résulte d'un tirage au sort.  Cette étude est en aveugle, ce qui signifie que ni vous ni le médecin investigateur ne saurez à quel groupe d’étude (produit expérimental ou placebo) vous appartenez. Cela permettra de comparer les effets dans des conditions similaires. Le gaz médical sera administré par inhalation au moyen d’un masque facial. Le soignant restera présent durant l’administration du traitement dont la durée sera de 55 à 60 minutes.

Entre et/ou avant les visites, il vous sera demandé de compléter jusqu’à cinq questionnaires différents, à une fréquence dépendant du type de questionnaire. 

En France, cette étude est menée dans les hôpitaux suivants:

• Clinique Brétéché à Nantes
• Centre Hospitalier Universitaire de Rouen ‑ Hôpital Charles Nicolle à Rouen
• Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Montpied à Clermont-Ferrand
• Centre Hospitalier Universitaire à Nîmes
• Clinique du Bourget à Le Bourget 

Les bénéfices éventuels de la participation à cette étude pourraient comporter une réduction de l’intensité des douleurs et de l’hypersensibilité à la douleur après l’administration du traitement. Une amélioration de la qualité de vie (anxiété, stress, activité quotidienne...) serait également attendue mais le promoteur de l’étude et les médecins de l’étude ne peuvent garantir aucun bénéfice. Tous les traitements peuvent aussi avoir des effets indésirables. Avant que vous ne preniez la décision de participer, un médecin de l'étude vous donnera davantage de détails.

Votre inscription via le site de C-Lys est sans engagement et ne vous oblige en aucun cas à participer à l’étude. Veuillez trouver ici des renseignements sur l'importance des études cliniques.

La participation à cette étude ne donne lieu à aucune indemnité financière. Cependant, cette étude n’entraînera aucune dépense supplémentaire pour vous. 

Le traitement administré, les accessoires associés à l’administration du traitement et toutes les procédures spécifiques de l’étude vous seront fournis gratuitement. Les frais d’hébergement (si nécessaire) pendant les 3 jours de traitement incluant le petit déjeuner, une collation après chaque traitement et les frais de déplacement jusqu'à 200 km (pour toutes les visites) liés à votre participation à l’étude vous seront remboursés.