(Terminé) France : étude clinique pour patients atteints de cancer et présentant des métastases dans le cerveau.

Environ 100 patients participeront à l’étude.

Pour pouvoir participer à l’étude, le patient devra répondre aux conditions suivantes :
●    Age ≥ 18 ans sans limite d’âge supérieure.
●    Cancer diagnostiqué avec métastases cérébrales multiples.
 

Les conditions suivantes excluent la personne de participer à l’étude : 
●    Participation dans une autre étude clinique durant la participation à l’étude NANORAD 2 et pendant les 3 mois qui suivent la fin de la radiothérapie.
●    Métastase cérébrale avec hémorragie massive récente.
●    Contre- indication connue à l’Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) telle que par exemple une claustrophobie ou la présence de dispositifs médicaux non compatibles avec I´IRM 
●    Veuillez noter que la liste des critères ci-dessus n’est pas une liste exhaustive. Découvrez si vous êtes éventuellement éligible pour cette étude en répondant à quelques questions. Si vous êtes considéré(e) comme pouvant être éligible selon ce formulaire, vous aurez l’opportunité de contacter l’hôpital/le centre dans lequel la suite de l’analyse de votre profil ainsi que les examens et visites d’étude se dérouleront. Ceci se déroule sous la supervision d’un médecin de l’étude, qui vous informera si vous êtes ou non éligible à la participation à l’étude.

Lorsqu’un cancer apparaît dans une partie du corps et se propage au cerveau, nous parlons de métastases cérébrales.

La survenue de métastases cérébrales est un évènement fréquent dans l’histoire de la maladie cancéreuse et impacte négativement l’espérance de vie des patients.

La présence de métastases cérébrales nécessite souvent un traitement par radiothérapie au niveau cérébral. Aujourd’hui, plusieurs techniques de radiothérapie existent mais aucune n’a une efficacité totale.

Des recherches sont réalisées pour augmenter l’efficacité de ces traitements, comme par exemple l’utilisation de radiosensibilisants. Un agent radiosensibilisant est un médicament injecté par voie intraveineuse pour augmenter l’efficacité des rayons.

Cette technique a déjà été testée dans le cadre de plusieurs études cliniques conduites chez des patients porteurs de métastases cérébrales avec des résultats encourageants.

Cette étude clinique permettra d’évaluer si l’utilisation du médicament candidat AGuIX® en association avec la radiothérapie est un traitement plus efficace que la radiothérapie seule, et par conséquent obtenir une diminution plus importante de la taille des lésions avec une amélioration des symptômes cliniques ainsi qu’une amélioration de la qualité de vie et de la survie globale.

Dans cette étude, les patients qui accepteront d’y participer et qui se verront attribuer par tirage au sort le groupe expérimental, recevront un médicament candidat à base de nanoparticules de Gadolinium, l’AGuIX®, en association avec la radiothérapie qui vous est prescrite ; les autres patients recevront uniquement la radiothérapie.

 L’efficacité et l’absence de toxicité immédiate ont déjà été étudiées lors d’études précliniques et d’une première étude clinique de phase I (première administration chez l’Homme) qui ont présenté des résultats encourageants. Après administration par voie intraveineuse, une partie de l’AGuIX® va s’accumuler dans les métastases cérébrales et y être retenu pour pouvoir interagir avec les rayons, l’autre partie sera éliminée de l’organisme par voie rénale.

Le Gadolinium est également visible en IRM. L’AGuIX® devrait donc permettre de mieux visualiser la ou les zones tumorales, mais aussi d’augmenter l’efficacité du traitement par radiothérapie.
 

• Etape1: auto-présélection
  • Découvrez si vous êtes potentiellement éligible pour cette étude en répondant à quelques questions. Vous recevrez un retour immédiat. 
  • Selon vos réponses aux questions, vous verrez apparaitre sur votre écran les informations de contact de l’hôpital que vous avez sélectionné au préalable.

• Etape 2 : contacter l’hôpital/ le centre investigateur de l’étude
  • Vous pourrez utiliser les informations de contacts afin de contacter l’hôpital/le centre investigateur afin de convenir d’une éventuelle visite et procéder à la suite de l’analyse de votre éligibilité pour participer à l’étude.

• Etape 3 : première visite avec le médecin de l’étude
  • Vous serez informé(e) de l’ensemble des procédures de l’étude et pourrez poser vos questions concernant l’étude.
  • Si vous décidez de participer à l’étude, il vous sera demandé de signer un formulaire de consentement avant de commencer votre participation à l’étude.

Votre participation à l’étude est volontaire. Si vous décidez de participer à l’étude, vous pouvez retirer votre consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité ni aucun désagrément de ce fait.

La participation à l’étude prendra environ 1an. Pendant cette période, votre participation à l’étude nécessitera 6 et 9 visites selon la stratégie de traitement qui vous sera attribuée. L’étude se compose de différentes parties :

• Première visite d’information et consentement :

Une première visite avec votre médecin aura lieu au cours de laquelle vous serez informé(e) de l’ensemble des procédures de l’étude. Un délai de réflexion sera respecté avant votre signature du consentement. Différents examens (cliniques, neurologique, sanguin) seront réalisés.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, un test de grossesse sanguin sera également réalisé. Vous devrez également remplir différents questionnaires pour évaluer votre qualité de vie et réaliser des tests neurocognitifs.

• Période de traitement :

L’attribution de l’une ou l’autre de ces stratégies de traitement (radiothérapie standard ou radiothérapie associée à l’AGuIX®) sera réalisée par tirage au sort lorsque vous aurez signé le consentement. Parmi les 100 patients participant à l’étude, 50 recevront la radiothérapie en association avec l’AGuIX® et 50 recevront uniquement la radiothérapie.

Selon la stratégie de traitement qui vous est attribuée, l’étude nécessitera : 
- pour les patients inclus dans le groupe Radiothérapie standard : 6 visites de 30 min. 
- pour les patients inclus dans le groupe AGuIX® + Radiothérapie : 3 hospitalisations en hôpital de jour pour l’injection de l’AGuIX® et 6 visites de 30 min.

Toutes les sessions de radiothérapie seront réalisées en ambulatoire. En ce qui concerne l’injection d’AGuIX®, ceci nécessitera 3 séjours en hôpital de jour.

• Visites de suivi après le traitement :

Vous aurez des visites de suivi 6 semaines et 3 mois après le début de la radiothérapie puis tous les 3 mois pendant 12 mois. La visite de fin d’étude sera la visite de suivi réalisée au bout de 12 mois. Lors de ces visites, un examen clinique sera réalisé avec prise des constantes ainsi qu’un examen neurologique et sanguin. Vous devrez également remplir différents questionnaires et réaliser des tests neurocognitifs. Enfin, une IRM avec injection de produit de contraste sera réalisée.

Les bénéfices attendus du traitement par radiothérapie sont la diminution de la taille des métastases, l’amélioration des symptômes cliniques et l’amélioration de la survie globale. Le bénéfice du traitement par l’association d’AGuIX® avec la radiothérapie n’est pas certain mais pourrait être une amélioration de l’efficacité de votre traitement par radiothérapie.

Comme pour toute participation à une étude clinique, il y a des risques pour les participants. Avant que vous ne décidiez de participer, le personnel d’étude vous expliquera les possibles risques liés à votre participation. Vous aurez également la possibilité de poser vos questions. 

1) Grenoble_CHU Grenoble Alpes, Hôpital Nord CHU38
2) Paris_APHP-PITIE, Pitié Salpêtrière- Charles Foix
3) Caen_CRLCC François Baclesse
4) Strasbourg_CRLCC Paul Strauss, Centre Régional de Lutte contre le Cancer Paul Strauss
5) Vandoeuvre-lès-Nancy_ICL Alexis Vautrin, Institut de cancerologie de Lorraine
6) Montpellier_ICM Montpellier, Val d'Aurelle
7) Pierre-Bénite_HCL Lyon Sud, Centre Hospitalier Lyon Sud
8) Saint-Cloud_Institut Curie, Centre René Huguenin
9) Dijon_Centre GF Leclerc Dijon, Centre de Lutte Contre Le Cancer Georges-François-Leclerc
10) Lyon_Centre Léon Bérard Lyon
11) Toulouse_Institut Claudius Regaud, Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole

Vous ne percevrez pas d’indemnité pour cette étude. Aucun frais supplémentaire ne vous sera facturé du fait de votre participation à l’étude. Par ailleurs, si vous êtes inclus dans l’étude, tous les frais occasionnés par votre participation à cette étude seront pris en charge par le promoteur.