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Deutschland - Klinische Studie für Menschen mit Reizdarmsyndrom (RDS) und Durchfall
Für diese klinische Studie rekrutieren wir Menschen mit "Diarrhö-prädominantem Reizdarmsyndrom (RDS-D)".
RDS-D ist eine funktionelle gastrointestinale Erkrankung, die durch Bauchschmerzen, Blähungen und Durchfall (lockerer oder wässriger Stuhl) gekennzeichnet ist.
Hinweis: RDS-D ist keine entzündliche Darmerkrankung (CED; englisch inflammatory bowel disease, IBD) wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
Der Hauptzweck dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob ein neues Medikament die Symptome von RDS-D (Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall) bei Menschen lindern kann. Die klinische Studie dauert maximal 15 Wochen.
Wenn Sie daran interessiert sind, sich als Kandidat für diese Studie zu registrieren, füllen Sie bitte das untenstehende Bewerbungsformular aus. Nach der Registrierung erhalten Sie eine Bestätigungs-E-Mail, und wir rufen Sie möglicherweise an. Wir empfehlen Ihnen, sich an Ihren Hausarzt zu wenden, um eine mögliche Teilnahme an dieser Studie zu besprechen.
Am 30/11/2017 hat die EC/HA die Genehmigung zur Durchführung dieser Studie erteilt. Diese Genehmigung gilt für alle teilnehmenden Standorte in Deutschland. Die Studie wird von Cosmo Technologies gesponsert.
Was ist das "Diarrhö-prädominante Reizdarmsyndrom (RDS-D)"?
Das Reizdarmsyndrom (RDS) ist eine funktionelle Darmerkrankung des Magen-Darm-Traktes, die bedeutet, dass der Darm nicht optimal funktioniert.
RDS ist gekennzeichnet durch wiederkehrende Bauchschmerzen und Beschwerden, die von einer veränderten Darmfunktion – Durchfall, Verstopfung oder einer Kombination aus beidem – typischerweise über Monate oder Jahre begleitet werden.
RDS ist keine entzündliche Darmerkrankung (IBD) wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
Für diese Studie rekrutieren wir Menschen mit dem spezifischen Subtyp Diarrhö-prädominantes Reizdarmsyndrom (RDS-D). Menschen mit RDS-D leiden unter Bauchschmerzen, Blähungen und Durchfall (lockerer oder wässriger Stuhl).
Menschen, die überwiegend an Verstopfung leiden, sind für diese Studie nicht geeignet.
Was ist das Ziel dieser klinischen Studie?
Es hat sich gezeigt, dass RDS-D einen signifikant negativen Einfluss auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität hat.
Der Hauptzweck dieser Studie ist es zu sehen, ob ein neues Medikament Menschen mit RDS-D helfen kann.
Die Studie untersucht, ob die Behandlung mit dem Studienmedikament Bauchschmerzen lindern und die Stuhlkonsistenz verändern kann.
Welches Studiemedikament wird untersucht?
Das Studienmedikament ist ein orales Antibiotikum. Ein Antibiotikum ist ein Wirkstoff mit bakterizider Wirkung, d. h. seine Wirkung ist darauf ausgerichtet, bestimmte Bakterien im Darm abzutöten.
Das in dieser klinischen Studie untersuchte Medikament ist eine neue Formulierung (Tablette) eines bereits zugelassenen und vermarkteten Antibiotikums. Die Tablette zielt darauf ab, bestimmte Bakterien im Darm abzutöten. Die neue Formulierung ermöglicht eine maximale Wirkstoffabgabe im Darm, was zu einer optimierten Wirkung führt.
Die Aufnahme des Studienmedikaments in die Blutbahn ist in der Tat vernachlässigbar sodass die Wirkung auf den Magen-Darm-Bereich beschränkt ist. Das Studienmedikament wird direkt in den Dickdarm abgegeben, wodurch unerwünschte Auswirkungen auf die nützliche Bakterienflora in den oberen Teilen des Magen-Darm-Traktes vermieden werden.
Das in dieser Studie untersuchte Antibiotikum ist bereits seit über einem Jahrzehnt auf dem US-Markt zur Behandlung von Reisedurchfall erhältlich. Mit den Ergebnissen dieser Studie will der Sponsor die Indikationen des Medikaments mit einer neuen Formulierung für RDS-D in Europa erweitern.
Wer kann teilnehmen?
Etwa 342 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen, von denen 120 in Deutschland.
Um teilnehmen zu können, müssen die Kandidaten diese Bedingungen erfüllen:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Aktive Symptome von RDS-D haben:
- Bauchschmerzen
- Blähungen
- Stuhlkonsistenz des milden/schweren Durchfalls
- Sich in den letzten 5 Jahren einer Darmspiegelung unterzogen haben (oder wenn sie älter als 50 Jahre sind, in den letzten 2 Jahren), oder bereit sind, sich im Rahmen des Screeningprozesses einer Darmspiegelung zu unterziehen
Die folgenden Bedingungen schließen Kandidaten von der Teilnahme aus:
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Pläne, im Laufe der Studie schwanger zu werden.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der Dauer dieser klinischen Studie.
- Überwiegende Verstopfung
- Morbus Crohn, Coltis ulcerosa, HIV, AIDS, Pankreatitis, Diabetes
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
Bitte beachten Sie, dass diese Liste der Bedingungen nicht vollständig ist. C-Lys wählt nur bestimmte Bedingungen aus, und wenn Sie diese erfüllen, senden wir Sie an eines der teilnehmenden Studienzentren (Sie können Ihre Wahl des Studienzentrums auf dem Anmeldeformular angeben). Alle im Rahmen der Studie durchgeführten Untersuchungen finden im Studienzentrum unter der Aufsicht eines Studienarztes statt. Der Studienarzt wird Sie darüber informieren, ob Sie zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind.
Was passiert mit mir, wenn ich mich als Kandidat für diese Studie registriere?
- Schritt 1: C-Lys Team
- Wenn Sie interessiert sind, können Sie sich als Kandidat registrieren, indem Sie das untenstehende Bewerbungsformular ausfüllen. Nach der Registrierung erhalten Sie eine Bestätigungs-E-Mail, und C-Lys ruft Sie möglicherweise an.
- Wenn Sie bestimmte Bedingungen erfüllen, teilt C-Lys Ihre Kontaktdaten mit dem Studienzentrum Ihrer Wahl.
- Schritt 2: Studienzentrum
- Das Studienzentrum wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen, um weitere Fragen zu stellen.
- Anschließend kann ein Termin für einen Informationsbesuch im Zentrum geplant werden. Ein Mitarbeiter der Studienarztpraxis erklärt Ihnen die klinische Studie, einschließlich der Risiken und Vorteile, und Sie haben die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Der Studienarzt wird dann entscheiden, ob Sie zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind und Sie bitten, ein Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Wenn Ihre Teilnahme an der Studie genehmigt ist und Sie teilnehmen möchten, geben Sie zunächst den Screeningzeitraum der Studie ein. An dieser Stelle sammelt der Studienarzt Informationen, um festzustellen, ob Sie mit der Behandlung beginnen können.
- Diese Studie hat drei mögliche Behandlungsschemata. Sie werden nach dem Zufallsprinzip (wie das Werfen einer Münze) zugewiesen, um eine von drei Behandlungsmöglichkeiten zu erhalten. Die Behandlung wird für 14 aufeinander folgende Tage durchgeführt. Es besteht eine 1-zu-3 Chance, nur ein Placebo zu erhalten.
Die Teilnahme an der Studie ist völlig freiwillig und kann jederzeit beendet werden.
Wie oft muss ich das Studienzentrum besuchen?
Ihre Teilnahme dauert maximal 15 Wochen und umfasst:
- 7 Besuche im Studienzentrum
- 7 Telefoonkontakte
Was sind die möglichen Vorteile und Risiken einer Teilnahme?
Wie bei jeder klinischen Studie und jedem medizinischen Standardverfahren gibt es Risiken für den Probanden. Bevor Sie sich für die Teilnahme entscheiden, erklärt das Studienpersonal die klinische Studie und die möglichen Risiken und Unannehmlichkeiten. Sie haben die Möglichkeit, Fragen zu stellen.
Welche Studienzentren nehmen an der klinischen Studie teil?
- Internistenzentrum, Gauting
- Klinikum Region Hannover, Klinikum Siloah, Hannover
- Ambulantes BehandlungsNetz – AmBeNet, Leipzig
- Emovis, Berlin
- Clinical Research Hamburg, Hamburg
- Ärztehaus Reinfeld, Praxisgemeinschaft für Allgemeinmedizin, Reinfeld
- Unterfrintroper Hausarztzentrum, Essen
- Innomed Dr. Naudts, Rodgau
- Gemeinschaftspraxis Dr. Klein & J. Minnich, Künzing
- Internistische Praxisgemeinschaft (Bereich Gastroenterologie), Weyhe
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Magdeburg
Welche Verhütungsmethoden sind erlaubt?
Die Einnahme des Studienmedikaments kann unbekannte Risiken für eine schwangere Frau und für einen Embryo, einen Fötus (ungeborenes Baby) oder einen Säugling mit sich bringen. Niemand weiß, was diese Risiken im Moment sind. Es ist daher wichtig, während der Teilnahme an dieser Studie eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung zu verwenden.
Hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung für Frauen umfassen:
- Hormonelle orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare Verhütungsmittel, die mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch beginnen
- Nicht-hormonelles Intrauterinpessar [IUD], weibliches Kondom mit Spermizid, kontrazeptiver Schwamm mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid oder Zervikalkappe mit Spermizid, beginnend mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch
- Ein männlicher Sexualpartner, der zustimmt, ein männliches Kondom mit Spermizid zu verwenden
- Ein steriler Sexualpartner
- Abstinenz
Hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung für Männer umfassen:
- Steril sein oder einen sterilen Sexualpartner haben
- Männliche Kondome mit Spermizid
- Abstinenz
Gibt es eine Vergütung für die Teilnehmer?
Die Teilnahme an dieser Studie ist kostenlos. Das Studienmedikament, die studienbezogenen Verfahren und Studienbesuche werden den Patienten kostenlos zur Verfügung gestellt. Während die Patienten an der Studie teilnehmen, benötigen sie dennoch eine regelmäßige medizinische Versorgung. Die Patienten (und/oder ihr Leistungserbringer) müssen weiterhin die Kosten der regulären medizinischen Versorgung tragen, die nicht Teil dieser Studie sind.
Der Sponsor der Studie hat Vorkehrungen getroffen, um die Reisekosten (Festbetrag) im Zusammenhang mit der Teilnahme an dieser Studie zu erstatten. Das Studienteam wird Ihnen weitere Informationen zur Verfügung stellen.
Bewerbungsformular
Wer kann teilnehmen?
- Männer und Frauen, mindestens 18 Jahre alt
- Aktive Symptome von RDS-D haben:
- Bauchschmerzen
- Blähungen
- Stuhlkonsistenz des milden/schweren Durchfalls