Italia - Studio clinico per persone affette da sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e diarrea

La IBS-D ha dimostrato di avere un impatto negativo significativo sulla qualità della vita correlata allo stato di salute.

Lo scopo principale di questo studio è verificare se un nuovo farmaco sia in grado di aiutare le persone affette da IBS-D. 

Lo studio indaga nello specifico se il trattamento con il farmaco in studio possa diminuire il dolore addominale e modificare la consistenza delle feci.

Il farmaco in studio è un antibiotico orale. Un antibiotico è un agente con azione battericida, ovvero con azione mirata a uccidere batteri specifici all'interno dell'intestino.

Il farmaco oggetto della ricerca in questo studio clinico è una nuova formulazione (compressa) di un antibiotico già approvato e in commercio. La compressa ha l'obiettivo di uccidere alcuni batteri specifici all'interno dell'intestino. La nuova formulazione consente la massima somministrazione del principio attivo nell'intestino, ottimizzandone l'effetto. Infatti, l’assorbimento del farmaco nel sistema sanguigno è trascurabile, concentrando l’effetto sul tratto gastrointestinale. Il farmaco in studio viene somministrato direttamente nel colon, evitando effetti indesiderati sulla flora batterica "buona" che vive nelle porzioni superiori del tratto gastrointestinale.

L'antibiotico in studio è già disponibile sul mercato statunitense da oltre un anno per il trattamento della diarrea del viaggiatore. Con i risultati di questo studio lo sponsor intende ampliare le indicazioni del farmaco in Europa con una nuova formulazione per la IBS-D.

• Fase 1: Team C-Lys

• Se è Lei interessato/a, può registrarsi come candidato/a compilando il modulo di domanda. Dopo la registrazione Le invieremo una e-mail di conferma e potrà ricevere una chiamata da C-Lys.
• Se Lei soddisferà alcuni requisiti specifici, C-Lys condividerà i Suoi dati di contatto con il centro partecipante di Sua scelta.

• Fase 2: Centro di studio partecipante

• Il centro di studio La contatterà per porle altre domande.
• Successivamente, sarà possibile fissare un appuntamento per una visita informativa presso il centro. Nell'ambulatorio del medico responsabile dello studio qualcuno Le illustrerà lo studio clinico, rischi e benefici inclusi, e Lei avrà l'opportunità di porre altre domande. Il medico responsabile dello studio deciderà se Lei è idoneo/a a partecipare a questo studio e Le chiederà di firmare un documento di consenso informato.
• Se la Sua partecipazione allo studio sarà approvata e Lei desidererà prendervi parte, dovrà prima partecipare alla fase di screening dello studio. A questo punto il medico responsabile dello studio raccoglierà informazioni per determinare se Lei può iniziare il trattamento.
• Questo studio prevede tre possibili schemi terapeutici. Le verrà assegnata in modo casuale (come quando si lancia una moneta) una delle tre opzioni terapeutiche. La terapia verrà somministrata per 14 giorni consecutivi. Lei avrà 1 possibilità su 3 di ricevere solo un placebo.

La partecipazione a questo studio è interamente volontaria e può essere interrotta in qualsiasi momento.

La sua partecipazione durerà 15 settimane al massimo e comprenderà:

• 7 visite al centro di studio
• 7 contatti telefonici

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Come in ogni studio clinico e procedura medica standard, esistono rischi per i soggetti che vi si sottopongono. Prima che Lei decida di partecipare o meno, il personale dello studio Le illustrerà lo studio clinico e i possibili rischi/inconvenienti. Nell'occasione, Lei avrà l'opportunità di porre tutte le domande che desidera.

L'assunzione del farmaco in studio può comportare rischi non noti a donne gravide e all'embrione, al feto (il bambino ancora nel grembo materno) o al lattante.  Al momento nessuno sa quali siano questi rischi. È quindi importante, durante la partecipazione a questo studio, utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Metodi contraccettivi altamente efficaci per le donne includono:

• contraccettivi ormonali orali, impiantabili, transdermici o iniettabili utilizzati da almeno 2 mesi prima della visita di screening;
• dispositivi intrauterini non ormonali [IUD], preservativi femminili con spermicida, spugne contraccettive con spermicida, diaframma con spermicida o cappuccio cervicale utilizzati da almeno 2 mesi prima della visita di screening;
• un partner sessuale maschile disposto a utilizzare un preservativo maschile con spermicida;
• un partner sessuale sterile;
• astinenza.

Metodi contraccettivi altamente efficaci per gli uomini includono:

• essere sterili o avere una partner sessuale sterile;
• preservativi maschili con spermicida;
• astinenza.

La partecipazione a questo studio è gratuita. Il farmaco in studio, le procedure correlate allo studio e le visite previste dallo studio saranno forniti senza alcun costo per i pazienti. Durante la partecipazione allo studio, i pazienti necessiteranno comunque di cure mediche regolari. I pazienti (e/o il corrispondente fornitore di servizi sanitari) dovranno sostenere i costi delle cure mediche regolari che non rientrano in questo studio.

Nessun compenso finanziario né rimborso di costi quali i costi di trasporto.