Klinische studie voor mensen die af en toe last hebben van brandend maagzuur

De behandeling hangt af van de ernst van de klachten.

1. Verandering van levensstijl zoals vermageren bij overgewicht, vermijden van sommige voedingsmiddelen zoals vet en gekruid voedsel, kleinere maaltijden eten, stoppen met roken, en het hoofduiteinde van het bed verhogen.
2. Anti-reflux medicatie

• Maagzuurbinders (Antacida, zoals Rennie®, Maalox®, Antagel®, Gaviscon®,…)

Medicatie die maagzuur bindt en neutraliseert. Maagzuurbinders werken alléén in de maag en hebben een snelle werking, maar dit houdt maximaal enkele uren aan.

• Zuurremmende medicatie

Remt de aanmaak van maagzuur en maakt zo de maaginhoud minder zuur. De actieve stof komt zowel in de maag als in de bloedbaan terecht. Er zijn twee varianten:

• Histamine 2 receptor antagonisten (H2RA), meest bekend als ranitidine (Zantac®), … (tijdelijk niet beschikbaar in België)
• Proton pomp inhibitor (PPI), zoals omeprazole (Losec®), rabeprazol (Pariet®), pantoprazol (Pantomed®) en esomeprazol (Nexiam®)

3. Operatie

Patiënten met af en toe klachten kunnen maagzuurbinders innemen. Deze werken snel maar slechts enkele uren. Zuurremmende medicatie worden vaak gebruikt als een continue behandeling voor patiënten met chronische klachten.  Er is dus nood aan nieuwe lokale behandelingen voor patiënten met slechts af en toe klachten.

Het belangrijkste doel van deze studie is nagaan of een behandeling van 3 weken met een nieuw, reeds goedgekeurd studieproduct kan leiden tot:

• een daling van reflux symptomen
• een herstel van het slijmvlies van de slokdarm bij patiënten die af en toe symptomen ervaren en momenteel geen behandeling krijgen met zuurremmende protonpomp inhibitoren.

Er zullen 20 patiënten aan deze studie deelnemen.

Om te kunnen deelnemen, moeten kandidaten voldoen aan de volgende voorwaarden:

• tussen de 18 en 75 jaar oud zijn;
• de afgelopen maand minstens twee keer per week brandend maagzuur ervaren hebben;

De volgende omstandigheden/aandoeningen sluiten kandidaten uit van deelname:

• een behandeling met een protonpompremmer in de laatste 2 maanden; Gekende protonpompremmers zijn omeprazole (Losec®), rabeprazol (Pariet®), pantoprazol (Pantomed®) en esomeprazol (Nexiam®).
• het hebben van een andere gastro-intestinale aandoening (bv. Barrett-slokdarm, maagzweer, inflammatoire darmaandoeningen en functionele dyspepsie);
• Voorgeschiedenis van belangrijke ziekte aan de lever of nieren (vb. nierfalen (nierdialyse), leverfalen, levercirrose of chronische hepatitis);
• zwangerschap of het geven van borstvoeding;
• geen gebruik effectieve contraceptie voor vruchtbare vrouwen;
• deelname aan een andere klinische studie gedurende deze klinische studie;
• actieve maligniteit (= kwaadaardige ziekte) van welke aard dan ook of voorgeschiedenis van kanker, inclusief solide tumoren en hematologische maligniteiten (behalve patiënten met maligniteiten die chirurgisch zijn verwijderd en / of zonder bewijs van recidief gedurende ten minste vijf jaar voorafgaand aan de studiedeelname)

Wij wijzen u erop dat deze lijst met omstandigheden/aandoeningen niet volledig is. C-Lys selecteert alleen op basis van bepaalde criteria, en als u hieraan voldoet, verwijzen we u naar één van de deelnemende studiecentra (u kunt het studiecentrum van uw keuze aangeven op het aanmeldingsformulier). Alle onderzoeken die als onderdeel van de studie worden uitgevoerd, vinden plaats in het studiecentrum onder toezicht van een studiearts. De studiearts zal u laten weten of u voor deelname aan deze studie in aanmerking komt.

Stap 1: C-Lys-team

• Als u geïnteresseerd bent, kunt u zich als kandidaat registreren via het aanmeldingsformulier. Na registratie ontvangt u een bevestigings-e-mail.
• Als u aan specifieke criteria voldoet, geeft C-Lys uw contactgegevens door aan het studiecentrum van uw keuze.

Stap 2: Studiecentrum

• Het studiecentrum neemt contact met u op om aanvullende vragen te stellen.
• Vervolgens kan een afspraak worden gepland voor een informatief bezoek aan het centrum. Iemand van het studieteam geeft u uitleg over de klinische studie (waaronder de risico's en voordelen) en u heeft de gelegenheid om vragen te stellen. De studiearts beslist daarna of u voor deelname aan deze studie in aanmerking komt en vraagt u om een document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Als uw deelname aan de studie wordt goedgekeurd en u wilt deelnemen, doorloopt u eerst de screeningsperiode van de studie. Tijdens deze periode verzamelt de studiearts informatie om te bepalen of u met de behandeling kan beginnen.
• De behandelingsfase van de studie zal in totaal 6 weken duren en bestaat uit 2 periodes. In de ene periode van 3 weken zal u het actieve studieproduct krijgen terwijl u in de andere periode van 3 weken een placebo (product met hetzelfde uitzicht maar zonder actief bestanddeel) zal krijgen. De volgorde van deze periodes wordt willekeurig bepaald (zoals bij het opgooien van een muntstuk).

Deelname aan de studie is volledig vrijwillig en kan op elk moment worden stopgezet.

Aan deze studie doet één centrum mee: UZ Leuven Gasthuisberg, Leuven