You are here
België - Klinische studie voor mensen met prikkelbaredarmsyndroom (PDS) en diarree
Voor deze klinische studie werven we mensen met ‘prikkelbaredarmsyndroom met overwegend diarree (PDS-D, of in het Engels IBS-D)’.
IBS-D is een functionele maag-darmstoornis die wordt gekenmerkt door buikpijn, opgeblazen gevoel en diarree (dunne of waterige ontlasting).
Opmerking: PDS-D (of IBS-D) is geen inflammatoire darmziekte (IBD) zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
Het belangrijkste doel van deze studie is te bekijken of een nieuw geneesmiddel symptomen van PDS-D (buikpijn, opgeblazen gevoel, diarree) bij mensen kan verlichten. De klinische studie duurt maximaal 15 weken.
Als u geïnteresseerd bent in registratie als kandidaat voor deze studie, vul dan het aanmeldingsformulier hieronder in. Na registratie ontvangt u een bevestigings-email en bellen we u mogelijk op. We raden u aan om contact met uw huisarts op te nemen om mogelijke deelname aan deze studie te bespreken.
Op 10 november 2017 heeft de ethische commissie/gezondheidsautoriteit goedkeuring verleend aan de uitvoering van deze studie. Deze goedkeuring is geldig voor alle deelnemende studielocaties in België. De studie wordt gesponsord door Cosmo Technologies.
Wat is ‘prikkelbaredarmsyndroom met overwegend diarree (PDS-D)’?
Prikkelbaredarmsyndroom (PDS, of in het Engels IBS) is een functionele darmstoornis van het maagdarmkanaal, wat betekent dat de darmen niet optimaal functioneren.
PDS wordt gekenmerkt door meestal maanden- of jarenlang terugkerende buikpijn en buikklachten in combinatie met een veranderde darmfunctie ‑ diarree, obstipatie of een combinatie van de twee.
PDS of IBS is geen inflammatoire darmziekte (IBD) zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
Voor deze studie werven we mensen met het specifieke subtype prikkelbaredarmsyndroom met overwegend diarree (PDS-D). Mensen met PDS-D hebben last van buikpijn en een opgeblazen gevoel en hebben diarree (dunne of waterige ontlasting).
Mensen die voornamelijk obstipatie hebben, komen niet in aanmerking voor deze studie.
Wat is het doel van deze klinische studie?
Er is aangetoond dat PDS-D een significant negatieve invloed heeft op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te bekijken of een nieuw geneesmiddel mensen met PDS-D kan helpen.
Bij de studie wordt onderzocht of behandeling met het studiegeneesmiddel buikpijn kan verminderen en de ontlastingsconsistentie kan veranderen.
Welk studiegeneesmiddel wordt er onderzocht?
Het studiegeneesmiddel is een oraal antibioticum. Een antibioticum is een middel met bactericide werking, wat betekent dat de werking erop is gericht om specifieke bacteriën in de darmen te doden.
Het geneesmiddel dat in deze klinische studie wordt onderzocht is een nieuwe formulering (tablet) van een reeds goedgekeurd en op de markt gebracht antibioticum. Het tablet is bedoeld om specifieke bacteriën in de darmen te doden. De nieuwe formulering maakt maximale afgifte van het werkzame bestanddeel in de darmen mogelijk, wat resulteert in een geoptimaliseerd effect. Opname van het studiegeneesmiddel in de bloedbaan is namelijk verwaasloosbaar, zodat de werking beperkt blijft tot het maag-darmstelsel. Het studiegeneesmiddel wordt direct in het colon (de dikke darm) afgegeven, waardoor ongewenste effecten op de nuttige bacteriële flora die in de bovenste gedeelten van het maag-darmkanaal leeft, worden vermeden.
Het antibioticum dat in deze studie wordt onderzocht, is al meer dan tien jaar op de Amerikaanse markt verkrijgbaar voor het behandelen van reizigersdiarree. De sponsor beoogt om op basis van de resultaten van deze studie en met een nieuwe formulering voor PDS-D de indicaties voor het geneesmiddel in Europa uit te breiden.
Wie kan deelnemen?
Er zullen ongeveer 342 patiënten aan deze studie deelnemen, waaronder 70 in België.
Om te kunnen deelnemen, moeten kandidaten voldoen aan de volgende voorwaarden:
- ten minste 18 jaar oud zijn;
- actieve symptomen van PDS-D (IBS-D) hebben:
- buikpijn
- opgeblazen gevoel
- ontlastingsconsistentie van lichte/ernstige diarree
- een colonoscopie hebben ondergaan in de afgelopen 5 jaar (of, als zij ouder dan 50 zijn, in de afgelopen 2 jaar), of bereid zijn om een colonoscopie te ondergaan als onderdeel van het screeningsproces.
De volgende omstandigheden/aandoeningen sluiten kandidaten uit van deelname:
- zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens het verloop van de studie;
- deelname aan een klinische studie gedurende deze klinische studie;
- predominante obstipatie;
- ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, HIV, AIDS, pancreatitis (alvleesklierontsteking), diabetes;
- drugsgebruik of alcoholmisbruik.
Wij wijzen u erop dat deze lijst met omstandigheden/aandoeningen niet volledig is. C-Lys selecteert alleen op basis van bepaalde criteria, en als u hieraan voldoet, verwijzen we u naar één van de deelnemende studiecentra (u kunt het studiecentrum van uw keuze aangeven op het aanmeldingsformulier). Alle onderzoeken die als onderdeel van de studie worden uitgevoerd, vinden plaats in het studiecentrum onder toezicht van een studiearts. De studiearts zal u laten weten of u voor deelname aan deze studie in aanmerking komt.
Wat gebeurt er met me als ik me als kandidaat voor deze studie registreer?
- Stap 1: C-Lys-team
- Als u geïnteresseerd bent, kunt u zich als kandidaat registreren door het aanmeldingsformulier hieronder in te vullen. Na registratie ontvangt u een bevestigings-e-mail en wordt u mogelijk door C-Lys gebeld.
- Als u aan specifieke criteria voldoet, geeft C-Lys uw contactgegevens door aan het studiecentrum van uw keuze.
- Stap 2: Studiecentrum
- Het studiecentrum neemt contact met u op om aanvullende vragen te stellen.
- Vervolgens kan een afspraak worden gepland voor een informatief bezoek aan het centrum. Iemand van de praktijk van de studiearts geeft u uitleg over de klinische studie (waaronder de risico's en voordelen) uitleggen en u hebt de gelegenheid om vragen te stellen. De studiearts beslist daarna of u voor deelname aan deze studie in aanmerking komt en vraagt u om een document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Als uw deelname aan de studie wordt goedgekeurd en u wilt deelnemen, doorloopt u eerst de screeningsperiode van de studie. Tijdens deze periode verzamelt de studiearts informatie om te bepalen of u met de behandeling kunt beginnen.
- Deze studie kent drie mogelijke behandelingsschema´s. U krijgt willekeurig (zoals bij het opgooien van een muntstuk) één van drie behandelingsopties toegewezen. De behandeling wordt gedurende 14 opeenvolgende dagen toegediend. Er is een kans van 1 op 3 dat u alleen een placebo krijgt.
Deelname aan de studie is volledig vrijwillig en kan op elk moment worden stopgezet
Hoeveel keer moet ik het studiecentrum bezoeken?
Uw deelname duurt maximaal 15 weken en omvat:
Wat zijn de mogelijke voordelen en risico´s van deelname?
Zoals bij elke klinische studie en standaard medische procedure zijn er risico´s voor de proefpersoon. Voordat u besluit om deel te nemen, geeft het studiepersoneel uitleg over de klinische studie en de mogelijke risico's en ongemakken. U hebt dan ook de gelegenheid om vragen te stellen.
Welke studiecentra nemen deel aan de klinische studie?
- Maria Middelares, Gent
- UZ Brussel, Brussel (Jette)
- UZ Leuven (Gasthuisberg), Leuven
- St Lukas Ziekenhuis, Brugge
- UZ Gent, Gent
Welke anticonceptiemethodes zijn toegestaan?
Het gebruik van het studiegeneesmiddel kan onbekende risico´s voor een zwangere vrouw en voor een embryo, foetus (ongeboren baby) of zuigeling met zich meebrengen. Niemand weet op dit moment welke risico´s dit zijn. Het is daarom belangrijk om tijdens deelname aan deze studie een zeer doeltreffende anticonceptiemethode te gebruiken.
Zeer doeltreffende anticonceptiemethodes voor vrouwen omvatten:
- hormonale orale, implanteerbare, transdermale of injecteerbare anticonceptiemiddelen vanaf ten minste 2 maanden vóór het screeningsbezoek;
- een niet-hormonaal spiraaltje, vrouwencondoom met zaaddodend middel, anticonceptiesponsje met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel of cervixkapje met zaaddodend middel vanaf ten minste 2 maanden vóór het screeningsbezoek;
- een mannelijke seksuele partner die instemt met het gebruik van een mannencondoom met zaaddodend middel;
- een gesteriliseerde seksuele partner;
- onthouding.
Zeer doeltreffende anticonceptiemethodes voor mannen omvatten:
- gesteriliseerd zijn of een gesteriliseerde seksuele partner hebben;
- mannencondooms met zaaddodend middel;
- onthouding.
Krijgen deelnemers een vergoeding?
Voor deelname aan deze studie worden geen kosten in rekening gebracht. Aan het studiegeneesmiddel, studiegerelateerde procedures en studiebezoeken zijn voor patiënten geen kosten verbonden. Tijdens hun deelname aan de studie dienen patiënten nog steeds reguliere medische zorg te krijgen. De patiënten (en/of hun zorgverleners) moeten wel betalen voor de kosten van de reguliere medische zorg die geen deel uitmaakt van deze studie.
De sponsor van de studie heeft ervoor gezorgd dat reiskosten in verband met deelname aan deze studie worden vergoed (hiervoor geldt een vast bedrag). Het studieteam zal u hierover meer informatie verstrekken.
Aanmeldingsformulier
Wie kan in aanmerking komen?
- Mannen/vrouwen +18 jaar
- Symptomen van PDS: buikpijn, opgeblazen gevoel en diarree